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一次性口罩CE认证如何做?



口罩EN149的CE认证主要分为以下几个步骤:


1.确认产品的标准。


欧盟对于呼吸类产品的标准有以下几种:


BSEN140:1999Half/QuarterMasks半面罩/四分之一面


BSEN14387:2006GasFilters&CombinedFilters空气过滤器和组合过滤器


BSEN143:2000ParticleFilters微粒过滤器


BSEN149:2001FilteringHalfMaskstoprotectagainstparticles可防护微粒的过滤式半面置


BSEN136:1998FullFaceMasks-Class1,2,or3全面罩一类别1、2或3


2.识别相关指令


确认好标准后, 就应该找到产品对应的欧盟的指令或者法规, 口罩是个人防护用品, 之前一直属于PPE指令, 近欧盟对PPE指令进行了升级,出现了新法规(EU)2016/425.2019年起,新法规(EU)2016/425强制执行,结束过渡。


个人防护用品把产品分为1-3类,口罩属于风险系数较高的产品,被列为三类,申请CE认证需要工厂审核,拿证后还需要每年的监督审核或者测试。


3.选择有资质的实验室


找到指令或法规和标准后就是寻找欧盟公告机构实验室,因为个人防护设备必须由欧洲公告机构发CE认证。


测试计划由测试实验室制定, 需要准备的样品也是实验室提出。一般来说FFP 1, FFP 2, FFP 3, 三种要求的口罩是需要分开测试, 带阀门的口置需要增加部分测试。


4.测试和审核


目前国内没有实验室能够对口置进行EN 149的测试, 都是把样品寄送到国外测试。同时按照要求进行FPC工厂生产控制的审核。


5.提供技术文档


CE认证需要客户提供一整套产品技术文档, 口罩EN 149的每个技术文件将根据PPE指令的要求自行审查。


目前国内的出口的产品主要是可防护微粒的过滤式半面罩,其他产品技术要求相对较高或者市场较小,国内几乎没有拿到认证的工厂。



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