欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别：个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。

 医用口罩欧洲标准：EN14683

 根据医疗器械法规：2017/745/EU，口罩产品可以按照一类器械管理。根据产品的提供状态是无菌还是非无菌，其认证模式也不同。

 非无菌方式提供：

   1）编制技术文件

   2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

   3）编制DOC

   4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

 无菌方式提供：

   1）灭菌验证

   2）建立ISO13485体系

   3）编制技术文件

   4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）

   5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）

   6）获CE证书

   7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

 注意：非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

 个人防护口罩欧洲标准：EN149

 防护口罩出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，所需认证资料如下：

● 产品的型式试验报告

● 技术文件评审

● 工厂质量体系审查