医疗器械CE认证流程
医疗器械CE认证(MDD认证)适用范围:包括了医疗设备以及它的配件,任何仪器、器具、设备、材料及其它物品,无论是单独使用还是组合使用,如需要包括软件等;只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下:
1、诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病,
2、诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾,
3、调查,更换或修改解剖或生理过程的,
4、受孕控制。
医疗器械CE认证(MDD认证)分类:医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则(Rule),根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:
1)Class I other 1类其他
2)Class I sterile 1类灭菌
3)Class I measurement function 1类测量
4)Class IIa 2a类
5)Class IIb 2b类
6)Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物
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