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医疗器械CE认证流程

医疗器械CE认证(MDD认证)适用范围:包括了医疗设备以及它的配件,任何仪器、器具、设备、材料及其它物品,无论是单独使用还是组合使用,如需要包括软件等;只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下:

 

  1、诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病,

 

  2、诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾,

 

  3、调查,更换或修改解剖或生理过程的,

 

  4、受孕控制。

 

  医疗器械CE认证(MDD认证)分类:医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则(Rule),根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:

 

  1)Class I other 1类其他

 

  2)Class I sterile 1类灭菌

 

  3)Class I measurement function 1类测量

 

  4)Class IIa 2a类

 

  5)Class IIb 2b类

 

  6)Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物

 



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