医疗器械CE认证(MDD认证)适用范围：包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：

　　1、诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病，

　　2、诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾，

　　3、调查，更换或修改解剖或生理过程的，

　　4、受孕控制。

　　医疗器械CE认证(MDD认证)分类：医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则(Rule)，根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：

　　1)Class I other 1类其他

　　2)Class I sterile 1类灭菌

　　3)Class I measurement function 1类测量

　　4)Class IIa 2a类

　　5)Class IIb 2b类

　　6)Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物