一、正确理解设计和开发的术语

GB/T19000 idt ISO9000：2015标准3.4.4条款规定：“设计和开发”是“将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。”注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于整个设计和开发的不同阶段。注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。

GB/T18305——2003 idt ISO/TS16949：2009标准中3.1.2条款规定：“有设计责任的组织”是“有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织”。注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。

结合两个术语，汽车行业的设计和开发相对范围广泛了许多，产品、过程和体系均存在设计和开发，只要是将顾客或组织的要求转化为特性和规定的过程即可叫设计和开发，一个组织有无设计责任，主要看是否对产品规范负有责任，不管是建立新的还是更改现有的，并且包括当顾客要求已经明确，组织按要求进行生产并进行检验和试验来验证产品的符合性的情况。

 

二、正确理解标准中设计和开发条款及删减的要求

ISO/TS16949：2009标准中7.3设计和开发条款第一句话“注：7.3的要求包括对产品和制造过程的设计和开发，且关注于防错，而不是找出错误。”另外7.3条款中每一个小条款都有产品设计和制造过程设计的内容，尽管7.3.5后没有增加过程设计和开发的内容，但在7.3.6后注2专门提到“上述7.3.5和7.3.6的要求适用于产品和制造过程设计。”

ISO/TS16949标准1.2 应用是如下描述的：

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。

除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。

本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与7.3有关的内容。

不允许删减制造过程的设计。

从标准条款内容可以看出，ISO/TS16949中的7.3和ISO9001中的7.3在理解上是有存在区别，ISO9001通常理解为产品设计和开发，而ISO/TS16949中7.3应是产品、过程设计和开发的统一。

ISO/TS16949是汽车行业的标准，已经结合了行业的特点，在应用条款中补充了两句话，将可删减的内容缩小为7.3中产品设计和开发。那么可以说不存在删减条款一说，只有当组织没有产品设计时，7.3中产品设计有关的内容可以删减。在ISO/TS16949中明确提出产品设计的条款有两条，分别是7.3.2.1产品设计输入，7.3.3.1 产品设计输出——补充。如果要在质量手册中进行明确说明的话，只能介绍对7.3.2.1,7.3.3.1进行删减。

 

三、正确认识企业的情况

我们来分析以下几个案例，是否存在设计和开发：

案例一、某公司生产汽车塑料零件，所有零件均为单一零件，产品图纸为顾客提供，所有材料、性能要求均在图纸上有标注，公司只负责按订单生产。

案例二、某公司生产汽车水泵，与顾客的技术协议，产品的总装图为顾客提供，对产品的性能和零件的材料都进行了规定，零件图纸均是此公司设计。

案例三、某美国合资企业，中方出厂地和设备，美方出资金和技术，生产汽车用特种材料，所有的产品均为美国引进，生产材料的配方都来自美国，产品销往美国或卖给美国的合资厂，合资厂负责按美方要求生产并负责试验和验证，并将生产过程中信息同美方沟通以便及时解决技术问题。

案例四、某公司生产汽车消声器，公司有五种产品，有三种产品是按顾客的图纸和技术要求生产，有顾客的产品图和技术规范；另外两种也有顾客图纸，只是在顾客的一次技术改造时，要求达到一个新的标准要求，同时发放了技术标准，所以此公司将产品的内部结构进行了修改，经试验达到顾客要求，现五种产品均在生产。

案例五、某公司生产汽车车灯，顾客与公司签订了开发合同及技术协议，所有产品、零件图纸及材料规范均为此公司设计。

我们来分析案例一，生产的汽车产品均由顾客规定规范和特性，所以说此公司不存在产品设计，但既然生产产品还是存在过程设计的，在此公司策划质量体系时只能删减7.3中与产品有关的内容，至于过程的设计和开发还是要识别为公司的过程。

案例二是在一些中、小公司经常出现的情况，由于公司的规模小，技术能力也不强，经常被误认为此公司没有设计和开发责任。其实仔细琢磨，首先从“设计和开发”术语上看，“将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。”公司将总装图的技术要求转化为零件的产品图纸和技术要求，然后再从“有设计责任的组织” 术语来分析，“有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。”在此案例中，产品零件的尺寸要求和技术要求完全由此公司设计，并可以由它自己更改，我们无理由说此组织没有产品设计职责。所以这样的公司不存在删减。

案例三的情况，关键是要分清设计责任是谁，案例所述，显然不在顾客；从表面上看产品设计责任在美国公司，合资厂只负责试验和验证，但是ISO/TS16949标准术语3.1.2中对此用“注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证”已经说明，这种情况是有设计责任的。另外，设计责任是谁，在标准的理解上，一般是组织或是顾客，这种情况，既然设计责任不在顾客，当然是组织本身，只是说现在将这种责任分包给美国工厂了，这时组织有设计责任，必须对产品设计的结果负责，所以应负责监控设计和开发过程。总之案例三这样的公司不存在删减，只是在在执行上与常规有些不同，应将产品设计和开发识别为外包过程。

案例四的情况经常存在，在这种情况下，责任是很清楚的，公司除有三种产品按顾客要求生产外，还有两种产品建立了新的内部结构，当然就是有设计责任了。

案例五是典型的具有设计和开发责任，完全是术语所说的具有“将要求转化为特性和规范”的组织。当然与开发新产品的组织有些不同，主机厂开发一个新车型，完全是自己设计，而此公司是将顾客要求转化为产品特性和规范罢了。

总之，做为企业的质量管理者、咨询顾客人员，还是审核员，在理解术语、标准条款和了解组织的情况下，正确地实施、指导和审核组织设计和