一、生产和服务提供

生产和服务提供的控制（8.5.1）

组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。受控条件 应包括：

a、获得 表述产品特性的信息；

b、必要时，获得作业指导书；

c、使用适宜的设 备；

d、获得和使用监视和测量装置；

e、实施监视和测量；

f、放行、交付和交付后活动的实施。

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以 验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括公在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。

组织应对这些过程作出安排，适用时包括：

a、为过程的评审和批准所规定的准则；

b、设备的认可和人员资格的鉴定；

c、使用特定的方法和程序；

d、记录的要求；

e、再确认。

以上要求适用于生产和服务提供的所有过程。

二、产品标识和可追溯性

1、产品标识和可追溯性必须有书面程序；

2、用图样、吊牌或标签等 进行产品标识；

3、产品或批次的可追溯性标识需要记录。

三、过程控制

(一)、组织 应确定并策划直接影响质量的生产、安装和服务过程，确保这些过程在受控状态下进行。受控状态包括：

1、如果没有形成文件的程序就不能保证 质量时，则应对生产、安装和服务的方法制定形成文件程序

2、设备和环境必须适合工作要求；

3、厂房应保持清洁、有序和良好维护状态；

4、除不可预见的自然灾害外，应有应付影响正常生产偶发事故应急处理计划，确保正常供货。

5、要求监视过程参数和产品特性。

6、过程控制必须符合相关的标准、法规、质量计划和组织的程序文件。

7、使用特殊特性时，应符合顾客要求；

8、需要时，对过程和设备进行认可；

9、工作技艺标准必须以实用的方式规定；

10、特殊过程必须按照书面程序进行监督和/或实施；

(二)、过程监视和作业指导书

1、负责操作的所有员工 ，都应有书面的操作和监督指导书；

2、这些指导书必须在工 作场所，不中断操作情况下查阅到；

3、这些指导书可能是过 程卡、检验和实验室试验操作规程等形式；

4、应尽可能包括所列的 项目于指导书中。员工必须悉知作业指导书和他们工作的目标。

(三)、过程控制的维护

1、保持和超出PPAP规定的能力指数和性能指数；

2、确保控制计划和过程流程图的实施；

3 、在控制图上要标记对过程有影响的事件；

4、在顾客同意下，可以对能力指数很高的过程修改控制计划。

5、过程不稳定或能力不足时，应根据控制计划采取相应的反应计划，包括对输出的控制和100%检验。但要强调，这只是临时性措施，并应经顾客批准 。控制输出和100%检验是一种不经济的不得已的暂时性措施。

(四)、过程控制要求的修改

在某些情况下，顾客可能要求高于或低于规定的过程能力或性能要求。此时，控制计划必须作相应的注释（即在PPAP控制计划中产品/过程规范/公差栏中注出）

(五)、作业准备的验证

1、无论何时进行作业准备（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改、运行期间过长的停顿），均必须进行作业准备验证。

2、作业准备人员应易于得到作业指导书，推荐采用末件比较的方法（上批产品的最后一部分和本批的开始一部分）进行验证。

3、较好的办法是通过控制图进行验证，即在控制图上未出现特殊原因变差，2/3的点在控制限宽度中部1/3的区域。

(六)、过程更改

1、零件编号、工程等级 、制造场所、材料来源和生产过程的更改要经顾客事先批准，而且可能要求再提交PPAP。

2、若有多个场所、过程 和材料来源的选择，最初的批准可以提交多个PPAP，但当更改时，组织仍必须通知顾客。

3、鼓励持续改进的更改 ，但仍应经顾客批准。

四、不合格品的控制及纠正措施

1、必须清楚标识所有不合格品或可疑产品、材料或隔离区；

2、对不合格品按规定做出处理；

3、在工作场所应易于得到返工指导书，并为相应的操作者所使用；

4、制定和跟踪优先减少不合格品的计划；

5、参与调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生的原因，并 记录调查结果；

6、参与制定消除不合格原因所需的纠正措施；

7、实施控制，以确保纠正措施的执行及其有效性；

8、采用纠正措施及其实施的控制，来消除在其他类似的过程和产品 中存在的不合格原因；

9、利用适当的信息来源。如影响产品质量的 过程和作业让步、审核结果、质量记录、服务报告和顾客意见，以发现、分析并消除不合格的潜在原因；

10、对任何要求预防措施的问题确定所需的处理步骤；

11、采取预防措施并实施控制，以确保有效性；

12、确保将所采取措施的有关信息提交给管理评审。

五、搬运、包装、防护 和交付

1、避免对所采购的材料、过程工作中产品的损坏；

2、产品的包装与标识必须按顾客要求进行；

3、当产品受组织控制时，组织应对其采用适当的防护和隔离措施；

4、在最终检验和试验后，组织应采取保护产品质量的措施。合同要 求时，这种保护应延续到交付的目的地；

5、组织应建立为确保百分 之百按期发货的体系，以满足顾客生产及服务要求。如果不能确保百分之百按期发货，组织应采取纠正措施改进交付能力，包括与顾 客就交付问题进行信息沟通；

6、组织的生产计划活动应按计划单进 行。

六、统计技术的应用

在生产的全过程中，采用适宜的统计技术对生产过程进