1、 先确认是不是运行过程产生的不合格，若是，则依据8.7条款“不合格输出的控制”方式进行处理；若不是，则依据10.2条款中“不合格和纠正措施”方式进行处理。

2、 “不合格输出的控制”包含了：纠正；隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供；告知顾客；获得让步接收的特权

3、 “不合格和纠正措施”包含了：采取措施以控制和纠正不合格；处置后果；评审不合格；确定不合格的原因；确定是否存在类似的不合格；实施所需的措施；评审措施的有效性；更新策划期间确定的风险和机遇（必要时）；变更质量管理体系（必要时）

4、 所有的不合格，还必须满足：有确定的问题解决过程；明确的解决问题办法（例如5WHY、鱼骨图分析）；遏制措施；根本原因分析；系统性措施（考虑类似的不合格）；纠正措施有效性验证；评审FMEAs及CP

5、 必须依据顾客所要求的问题解决方法，如有

6、 必须依据顾客所要求的不合格品的控制方法，如有

7、 不合格所涉及的范围包括：新产品开发；制造过程；产品使用过程失效；内外部审核发现；顾客投诉；退货零件；保修零件；供方进料不良；可疑产品

8、 对不合格品进行返工返修之前，利用风险分析（推荐FMEA方式）来评估返工返修过程中的风险

9、 对不合格品进行返工之前，应获取顾客的同意（如有要求）

10、 对不合格品进行返修之后，应获取顾客对返修产品的形成文件的让步授权

11、 返工返修产品应有控制计划和作业指导书，并有重新检验的要求

12、 应有一个过程来专门处理不经过返工返修的产品

13、 发生不合格时，应评审并依据评审结果调整内部审核方案（包含质量管理体系、过程及产品审核）

14、 对未实现顾客绩效目标的不合格，应有一个形成文件的措施计划并实施 作者：质量人Wig老师 https://www.bilibili.com/read/cv8934709/ 出处：bilibili