东莞ISO13485认证所要求的文件_ISO13485标准

申请人授权代表签署的产品质量认证申请书和质量体系认证申请书；

申请营业执照或注册证书(复印件)；

申请单项质量手册，必要时提供企业的程序文件；

认证产品或质量体系涵盖的产品标准；

申请人声明将要实施的标准；

医疗器械产品注册证书(复印件)；

整个生产过程的总结，生产过程、特殊过程和关键过程的描述；

近三年产品销售情况及用户反馈信息；

主要外购和外协件清单；

其他材料，如企业产品目录、产品介绍、产品宣传资料等。；为其提供认证咨询的机构和人员信息。

注:申请人的声明是指在产品或其包装上，或者在产品声明、质量证明书、装箱单、送货单、标签上注明的产品标准。