ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点

最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。

上面这句话看似很空，其实有很多工作可做或已在做。

1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了最高管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。

2）新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明，无论谁实际执行与顾客

和监管机构沟通，最高管理者负责确保这些要求得到理解，并配置必要的资源。为了解决这些问题，宜考虑以下输入：

——适用的法规要求；

——国际或者国家标准；

——顾客对产品或者服务的要求，包括可用性要求；

——顾客投诉；

——反馈；

——标杆管理；

——市场趋势、统计和预测信息。

ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下：

——设计开发过程；

——风险管理；

——管理评审；

——投诉调查；

——纠正措施或者预防措施。

作为输出，组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施：

——新产品的设计和开发；

——现有产品的重新设计；

——新的或修订的标识；

——忠告性通知；

——风险管理报告/文档；

——改进；

——质量计划；

——方针、过程或者程序的修订。

3） 最高管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有，宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责，继续改

进，直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。

作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一标准。