ISO13485认证要求：安装鉴定（IQ）： 有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程

设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。

操作鉴定（O Q）： 有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范

围和作用程度。

性能鉴定（P Q）： 有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所

有预定要求的产品。

过程确认： 有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产

品。

过程确认方案： 说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产

设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。

验证： 通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。

质量管理体系范围内的过程确认是质量管理体系总体要求的一部分。它是通过一个系统来实施的，该

系统包含了设计与开发控制、质量保证、过程控制、纠正和预防措施。

对某些技术来说，设计控制和过程开发可能是紧密相联的。而对其它的，则可

能是不相关的。产品的坚固性应设计得足以承受住生产过程的变化，生产过程的能

力和稳定性应保证连续（产出）的安全产品运行正常。这往往会使产品开发和过程

开发活动相互强烈影响。