1.如组织所使用的文件需要更改时，组织宜确保文件更改后由原审批部门进行评审和批准，或指定其他部门进行，此时该被指定部门宜得到相关的背景资料作为依据。这是ISO13485

认证体系与ISO9001认证体系、IATF16949认证体系文件控制不同之一。

2. 文件控制程序可采用质量管理体系内部文件的统一结构。这些程序直清楚地指明在每个文件中直包含的文件控制信息。直考虑包含下列要素:

   ----标题和范围:

   一一文件参考序号;

   ----发布日期/有效日期:

   ----版本状态:

   一一质量管理体系所要求的评审日期或评审频次;

   ----版本历史:

   ----起草人或作者:

   一一评审人;

   ----批准人;

   ----发布人

   一一分发状况;

   ----页数:

   ----适用时，引用的计算机文件。

上述可做实施ISO13485认证体系文件控制之参考。

3. 对于电子文件的管理，其控制要求应满足本标准的要求，控制手段还直考虑到电子文件的特性。如:如何控制分发、更改、修订、识别、储存、备份、复制、可读性、可追溯性

和电子签名等。很多实施ISO13485认证体系企业存在电子文档和纸质文档并存现象，对于电子文档缺乏管理。

4. 必要时，组织至少直保存一份作废的受控文件，例如与产品实现相关的文件，其保存期限至少为自按照该文件组织生产的最后一批产品放行之日起，不少于企业规定的产品寿命

期或适用的法规要求的保留期限。这也是ISO13485认证体系文件控制与其它如ISO9001认证体系、IATF16949认证体系不同之处。

作为文件的一种ISO13485认证体系记录管理

1 新版ISO13485认证标准4.2.5 规定了对质量管理体系中记录控制的要求。组织直制定形成文件的程序，以规定记录的标识、存储、安全和完整性、检索、保留时间和处置所需的

控制。记录可采用纸张或电子媒体等适合的形式，如采用电子媒体，记录宜安全储存，禁止非授权获得，防止更改。直考虑保存时间、可查性、以及电子影像的老化和记录阅读装置

及所需软件的可得性，质量记录的电子版副本应包含由原始质量记录所获得的全部相关信息。

2 组织直对记录中包含的保密健康信息进行保护，如记录中涉及有关保密健康的信息，组织直满足相关的法规要求，对该记录进行防护。含有保密性健康信息的记录可能是1临床报

告表、医疗器械中的电子信息(如监护仪、血糖仪、血液分析仪、透析设备) ，用于使用研究和设计确认的临床信息。这些信息也直保密并符合某些司法机构对隐私的法规要求。