1.ISO13485认证体系管理承诺要求

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：

a）向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性；

b）制定质量方针；

c）确保制定质量目标；

d）进行管理评审；

e）确保资源的可获得性。

2.ISO13485认证体系管理承诺解读

1)ISO13485认证标准5.1 强调了最高管理者的重要性，规定了最高管理者在建立、实施和保持有效的质量管理体系的职责，明确最高管理者负责的具体活动，使其能够发挥领导作

用，以其行动证明其管理承诺。

2）最高管理者是一个或者一组在最高层级控制组织的人。最高管理者有权在组织内授权和提供资源。如果组织的质量管理体系只覆盖整体的一部分，例如一个事业部或者一个大机

构的分部，则最高管理者是指在质量管理体系中指导和控制这些部门的人员。

3）最高管理者承诺确保质量管理体系有效。最高管理者制定决策、授权活动、确定组织活动的优先顺序，因此最终对产品和服务的质量负责。此外，最高管理者对实现有效的质量

管理体系所需的资源进行控制。最高管理者的组成和分配的职责需要形成文件。该文件可以是组织结构图或者是岗位职责描述。

4) 质量管理体系是一系列相互关联的过程，最高管理者宜确保各过程运作成有效的网络。

最高管理者不仅要负责建立和保持质量管理体系，其成员还是质量管理体系的组成部分，应与质量管理体系要求相符合。

最高管理者应做的工作内容是：

——通过制定质量方针，阐明其对实现和保持一个符合ISO13485认证标准和适用的法规要求的质量管理体系的承诺，这是对质量管理体系的自我承诺；

——建立可测量的质量目标来确保质量管理体系的实施符合ISO13485认证标准和质量方针的要求；

——改进质量管理体系和通过质量方针、质量目标，传递组织的质量管理体系价值观，确保质量管理体系的功能正常（在管理评审中评价），支持对员工的培训，支持质量管理者，

以实例引导，分配质量管理体系所需的资源；

——对质量管理体系的功能性进行评审（如，适宜性，充分性和有效性）通过对质量管理体系要素的阶段性评审，识别质量管理体系问题并且对问题分析，做出决定，采取行动和

提供资源（如，在管理评审）。

最高管理者还宜考虑但不限于以下方面内容：

——为有效地实现策划的结果，确保各过程的顺序和相互作用；

——宜确保过程的输入、活动、和输出得到明确地规定和控制；

——监视输入和输出活动，以验证每一个过程的相互联系和有效运作；

——识别危害并管理风险；

——进行数据分析，便于各过程的必要改进；

——识别过程的管理者，赋予他们职责和权限；

——管理每个过程，以实现过程的目标；

——确保已签署与第三方的书面协议（具体内容见ISO13485认证标准7.4）。