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宁波ISO13485认证的要求

安装鉴定(IQ): 有客观证据支持,即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程


设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。


操作鉴定(O Q): 有客观证据支持,即使产品符合所有预定要求的过程控制范


围和作用程度。


性能鉴定(P Q): 有客观证据支持,即在预期条件下,过程连续地产出符合所


有预定要求的产品。


过程确认: 有客观证据支持,即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产


品。


过程确认方案: 说明如何实施确认的文件,包含了测试参数、产品特性、生产


设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。


验证: 通过检查和提供客观证据来肯定(产品)已符合规定的要求。


质量管理体系范围内的过程确认是质量管理体系总体要求的一部分。它是通过一个系统来实施的,该


系统包含了设计与开发控制、质量保证、过程控制、纠正和预防措施。


对某些技术来说,设计控制和过程开发可能是紧密相联的。而对其它的,则可


能是不相关的。产品的坚固性应设计得足以承受住生产过程的变化,生产过程的能


力和稳定性应保证连续(产出)的安全产品运行正常。这往往会使产品开发和过程


开发活动相互强烈影响。



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