医院ISO9000认证体系通常具有如下五个运作要素。
2.1 病史的采集的检查
影响病史采集的主要因素有：医务人员的责任心，掌握基本知识的熟练程度，临床经验以及询问病史的技巧等。此外，病人就诊时的意识状态也会影响病史采集。
检查包括格检查、实验室检查、功能室检查和影像检查。为了保证检查质量，应分别制定和完善各种检查规范。另外，检查仪器的技术性能对检查结果有直接影响，应建立仪器技术性能定期评审的制度，确保检查结果准确可靠。
2.2 诊断和拟定诊疗计划
诊断是整个诊疗过程的关键环节，为了达到诊断质量目标，管理者应根据诊断过程的特点，制定诊断工作规范，对诊断的质量职责，质量标准、工作程序、预防诊断缺陷等作出明确的规定。诊疗计划是实施诊疗的依据，是实现诊疗目标，达到满足病人需求目的的重要措施。应对诊疗计划的内容、要求及实施做出明确规定。
2. 3治疗和观察疗效
治疗的职责就是根据诊断和病人的期望，遵循因病施治、对症用药，科学设计、精心操作、治本与治标结合、主病与附病兼顾的基本原则，选择最佳的治疗方法和手段，并在治疗过程中严密细致观察，发现问题及时纠正，以最少的消耗争取最佳医疗效果，治疗和观察疗效是由医生和护理人员共同的完成的，医护配合至关重要。治疗分药物治疗、手术治疗和护理，应分别制定质量控制规范。
2.4 确诊、修正诊断和治疗
疾病的临床表现是极极其复杂的，由于认识不足和检查条件的限制，或者由于机体反映差导，在一段时间内可能有现象掩盖本质的表现，往往不能在短时间内确诊，需要在冶疗过程中深入细致地反复诊察，才能对含糊不清的现象作出明确无误的诊断。因此，在诊疗过程中应对治疗反映及时进行分析和总结，治疗效果好的给予确诊并断续巩固质量直到治俞出院；治疗效果不好的，临床症状和体征无变化的则分析原因、修正诊断、制定和实施新的治疗，直到取得满意的疗效为止。
2.5 医疗质量评价和质量改进
医疗质量的评价分为医院评价和病人评价。
2.5.1 医疗质量的医院评价
　医疗质量的医院评价包括医疗技术质量评价和管理质量评价。医疗技术质量评价以病例为对象，逐个进行评价，评价内容包括病案质量 ，诊断质量，治疗质量，医疗缺陷等，以科室自行评价为主，辅以专家检查评价。每个病例都应写出评价结论，交科室最高技术负责人审核并签名。管理质量评价由医院质量管理部门对管室上报的各种报表资料进行统计分析评价，并写出质量评价报告上报医院院长。
2.5.2 医疗质量的病人评价
病人评价是指病人对医务人员的服务态度，诊疗环境，饮食等的满意程度以及对医院的技术水平和医疗质量的信任程度。评价应采取个别访问和评价调查表相结合的方式进行
2.5.3 质量持续改进
医院质量评价结果和提出的质量改进措施应以文件形式反馈给各级管理者及全体人员并付诸实施。
   医院ISO9000认证上述五个运作要素的相互有机衔接就形成了医疗质量环。医疗质量就是在医疗质量环周而复始的运作下产生，并不断得到改进和提高。明确了质量体系的关键要素和运作要素及其具体内容之后，按照一定的程序，就能建立起完善的医院ISO9000认证量体系。