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医院ISO9000认证如何确保患者安全?
医院ISO9000认证是规范管理手段之一。医院ISO9000认证注重过程管理，其管理职责、资源管理、医 疗服务提供、测量分析和改进4大过程，充分体现了管理的实质，体现PDCA循环，具有系统性，但它缺乏对
医疗卫生行业的针对性。近年来，医疗卫生行业制订了许多规范的管理标准，如医院管理年督导考评标准
、等级医院评审标准、全国百姓放心医院考评标准等，这些行业标准规定了具体做法，建立了规范的考评
指标，可操作性很强，而它相对ISO9000族标准又缺乏系统性。所以，我们可以依据ISO9000族标准建立医
院质量体系，在其中融入医疗卫生行业标准，达到既有过程化管理的平台，又更加符合患者就医流程，取
长补短，形成更加完善的医院质量体系，保障医疗服务质量，确保患者就医安全。
1 管理职责
1.1 领导职责 ISO9000标准详尽描述了最高管理者的职责，其中重要一条就是要进行职责划分，确保各医
疗环节职责明确，即无空白点又无交叉点。
1.2 落实科主任职责 科主任必须接受质量管理方面的训练，既要熟悉质量管理理论与方法，又要熟知医院
管理年督导考评标准、等级医院标准等医疗卫生行业的各项标准要求；亲自参与到提高医疗质量和患者安
全的过程中去，确保临床过程监测；确保各岗位职责的落实，以现有的相关临床指南为监测质量的科学依
据。同时，科主任必须运用足够的数据和信息用于有效管理和改进本科室提供的服务。明确监督检查的内
容、方法与频率，当出现差错和不良事件时，科主任应负责对引起差错和事件的过程进行评价，对错误的
程序要予以修订、测试和监管，以确保同类或相似的错误和事件不再重演。这和ISO9000族标准中的纠正措
施总体是一致的。在医院质量管理中，科主任是中坚力量，发挥了他们的作用，质量管理的实施就成功了
一半。
2 资源管理
2.1 人力资源 只按照ISO9000族标准进行人力资源管理并非易事，结合医疗卫生行业标准中的要求，进行
人力资源管理更加具体可行。如医院管理年中针对急诊执业人员的资质要求、介入人员资质的准入、手术
分级管理中人员资质的要求等等。明确岗位职责、制定工作程序、合理定岗定编、规范人员能力评价程序
并组织实施。
2.2 基础设施 后勤管理系统一直是医院管理的薄弱环节，目前，针对临床医疗的规范性文件较多，而针对
后勤管理的较少，导致后勤科室工作无法满足临床需求。在ISO9000族标准及医疗卫生行业标准中，针对后
勤服务的规范要求仍不具体，那么就要求质量管理人员运用过程管理的理论与方法，制定适宜的后勤管理
文件，确保后勤支持性服务的可控。可从以下几个方面考虑：
2.2.1 安全建筑物、地面、设备、消防、水电暖等的安全，及时维护与检修，将运行风险降低到最小；
2.2.2 防护采取措施，保障患者及家属、医务人员、及相关财产不受侵害、不受损失；
2.2.3 危险材料 放射性及其他材料的管理、存储、使用、废弃等各环节得到控制，危险废弃物安全处理并
记录；
2.2.4 应急应对 制定可行的应急预案、培养一支医疗应急队伍是应对突发公共卫生事件有力的保障措施。
3 产品实现 本条款是医疗机构运行ISO9000标准中最难理解的，这也正是ISO9000标准不适宜医院的说法根
源所在。但ISO9000标准也有其长处，如针对采购、医疗服务策划、标识和可追溯性、监视测量装置的控制
等，在执行ISO9000标准良好条款的同时，结合医疗行业标准，应着重关注以下两点：
3.1 医疗服务的规范性
3.1.1 关注医疗核心制度的执行 如首诊负责制、三级查房制、医嘱查对制、手术分级管理制度等，只有制
度落实到位，医疗服务环节规范，才能保障医疗服务质量；
3.1.2 熟知质量标准 如临床技术操作规范、各专业诊疗指南、教科书等，培训各级医师，熟练掌握质量标
准，确保医疗质量并不断提高技术水平。
3.2 加强患者评估，维护患者权益、执行各类知情告知，规范就医流程，创造简捷安全的就医环境。
3.2.1 入院患者的初始评估对于确认其医疗需要并开始实施医疗措施是非常必要的；
3.2.2 入院患者的再评估是了解医疗决策是否适合和有效的关键，可以判断治疗措施的效果，以制定进一
步的治疗或者出院计划。所有入院患者都应在一个合适的时间间隔之后进行再次评估。
3.2.3 出院前患者评估是患者在院治疗的最后评估，这次评估是依据患者健康状况和连续性医疗服务的需
要，确认患者能否出院，或出院后转至其他医疗机构进行治疗。
3.2.4 任何时机的评估及平时的医疗变化等，都应及时和患者及家属沟通，执行各类之请告知，充分尊重
患者的知情权和选择权。签署知情同意书，并认真书写病程记录。
4 测量分析和改进
医疗机构根据ISO9000标准进行持续改进。运用ISO9000标准进行管理后，使管理理论和方法都得到了提
高，促使医疗管理上了一个台阶，体现了管理的本质，体现了PDCA循环。同时，ISO9000标准教会了管理人
员在监督检查中寻找不安全隐患，采取调整决策，修订制度等减低隐患，防止出现差错。
医院ISO9000认证与医疗机构行业标准各有所长，互相融合，在科学的管理方法指导下，认真落实各项
医疗指标，使医院管理更加规范。
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