医院ISO9001认证“7.5.2”，要求确认“仅在产品使用或服务己交付之后问题

才显现的过程”，并特别强调“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”。
          医院ISO9001认证“7.5.2”条款，诊疗服务就是 “ 需确认的过程 ”

。诊疗服务的实现与提供是同时的，不像硬件产品的生产，出厂前可先测量一下，

不合格不准出厂。医疗服务的实现与交付是同时的，如果存在问题，也是在服务交

付之后才能显现出来，且其面临的是人的生命与健康，因而诊疗服务过程是必须识

别的过程，须严加控制。其中急诊、疑难、危重病例诊治、手术、输血、新技术引

进、消毒灭菌等也是关键过程，更需严加控制。
    标准明确指出：“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。”确认过程

，更需确认过程能力。也就是说， 在医疗服务过程尤其是关键的医疗服务提供之

前，应确认过程能力是否能满足医疗过程的要求 。 过程能力的控制表现在人、机

、料、法、环、测、记录上。
    医务人员是否合法的执业人员，是否能胜任要开展的工作；医疗设备（含抢救

设备）是否处于完好的功能状态，如果出现故障是否有应急措施；药品、血液、氧

气、各种医疗用品等是否合格；相关法律法规是否收集到并为执行者所熟悉，相关

的《临床诊疗常规》、《技术操作规程》是否制定 / 获得并为执行者所掌握，首

诊负责制、三级查房制、疑难危重会诊与讨论制、术前讨论制、死亡病例讨论制、

三查七对制、新技术 / 新业务的准入制等是否得到有效实施；环境中的医院感染

是否受控；相应的院科两级质控是否建立；应建立的相应记录是否得到规定并满足

必要时举证的要求，等等过程能力均应该进行 事前 的评价。 标准要求制订关键

过程能力的评价与批准的准则并得到实施。具备了相应的过程能力，才能真正保证

医疗安全。
    例如以一流质量著称的国内某医院的技术准入制度，就是事前的过程能力控制

的典型代表。以 腰椎穿刺技术为例：某医师要开展此技术时，第 1-3 例，只能做

助手；第 4-6 例，可以做术者，但由上级医师当助手；第 7-9 例，做术者，由别

的医师当助手。 9 例手术后，主任带着各级医师签字的 9 份病例交医务处审核，

最后再交资格评定委员会批准后，此医师方可独立从事腰穿技术。技术能力， 3

年重新评定一次。
    控制的内容、方法应紧密结合行业的特点、医院的实际，但事前的过程能力的

控制是必须的。标准对此项工作的要求、方法、内容均作出了明确的规定，可将医

疗安全、预防为主落到实处。