需要确认的过程界定为：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。”

　　  医院ISO9001认证中诊疗服务的实现与提供是同时的，如果存在问题，也在服务交付之后才能显现出来，且其面临的是人的生命与健康，因而诊疗服务过程是必须识别的过程，须严加控制。其中急诊、危重、疑难病例的诊治、手术、输血过程、以及新技术的开展等是关键过程，更需严加控制。

　　医疗服务是极为特殊的产品。诊疗过程是十分复杂的过程，这不单表现在病因的多变、不确定以及医疗技术发展的相对滞后上，也表现于患者的个体差异对诊疗效果有着不容忽视的作用。以常见的流感为例：流感是由非常不稳定的病毒引起的极具感染性的疾病。在季节性流行时，它在全世界迅速传播，影响总人口的 10%至20%。这些流行及其造成的严重发病和死亡，是长期世界性卫生问题。据报告，每年流行造成300 万至500 万严重病例和25 万至50 万死亡。对流感的诊疗是否有效，只有在提交治疗之后才能观其疗效。也就是说， 如果存在问题，也在服务交付之后才能显现出来。流感如此，其他疾病也同样如此。所以，仅将需要确定的过程限定于 手术过程、麻醉过程、肾透析过程，甚至纠缠于某某手术过程是特殊过程、某某手术过程不是特殊过程等是不适宜的。

　　（ 4）审核的重点应是过程是否受控，其前提是过程能力是否满足医疗服务提供的要求

　　对于医院来说，确认了 7.5.2要求的需确认的过程后，关键是过程能力的保证，其重点是关键过程的控制。过程能力的控制表现在人、机、料、法、环、测、记录上。

    人员

　　医务人员的执业资格与注册是执业的基本条件，同时必须具备胜任本职工作的能力。

　　医师上岗必须具备同时医师执业资格证书和医师执业证书；护士上岗必须同时具备护士执业资格证书和护士执业证书。医技岗位分为医师岗位与技师岗位，前者按照前述医师上岗的要求，技师也有相关要求，例如大型医用设备上岗人员技术合格证等。

　　卫生部对毕业后从事专业技术工作的各类卫生人员的继续教育，也以法规形式做出明确规定，如继续教育实行学分制，卫生技术人员每年参加经认可的继续医学教育活动的最低学分数为 25学分等。另外，对于从事某些专项医疗技术工作的人员资格，各级卫生行政部门也有严格规定，也必须持证上岗，如计划生育手术资格证等。