了解企业在建立质量管理体系时是否识别出希望达到的目标和

期望的结果。在策划质量管理体系过程中，组织是否了解了可能影响这些目标和期望结果的因素，其中

包括对相关风险和机遇的识别，是否考虑了外部、内部环境，以及利益相关方对质量管理体系达成其目

标结果的影响。识别了对质量管理体系有影响的风险和机遇后，组织是否策划了控制风险及利用机遇的

措施。这些措施计划是否纳入了质量管理体系过程。是否对这些措施的有效性进行了评价。新版标准不

要求组织必须要使用正式的风险管理框架来识别风险和机遇。组织可以结合各自的行业特点与产品和服

务特性选择适合他们的方式来识别风险和机遇，识别风险和机遇控制到什么程度，这取决于企业所处的

内外部环境和企业过程产品自身的特点。