组织应确定、提供和维护过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务。注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如：a) 社会因素（如无歧视、和谐稳定、非对抗）；b) 心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；c) 物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。一、社会因素的管理关注社会因素的客户会安排专门的社会责任与人权等相关管理的审核。作为质量体系审核，关于社会因素的管理主要从公司制定了严格的招聘政策，确保所有候选人基于能力和经验进行评估，杜绝任何形式的性别、种族、年龄或信仰歧视。此外，公司还建立了多元化和包容性文化，鼓励不同背景的员工交流与合作，营造出无歧视、和谐稳定的工作氛围。这不仅提升了员工的归属感和工作满意度，也促进了创新思维和解决方案的多样性，进而提升了产品和服务的质量。二、心理因素的管理心理因素的管理，根据公司文化，公司规模各不相同。从质量管理体系角度，主要关注是否由于员工的心理因素影响企业经营发展。比如90年代某台企的十几连跳事件不仅影响公司发展，甚至引发社会关注。公司可以策划包括定期的心理健康讲座、一对一的心理咨询服务、工作压力管理工作坊以及灵活的工作时间安排等。通过这些措施，企业有效帮助员工缓解心理压力，预防过度疲劳，保护个人情感健康。这种对员工心理状态的重视，不仅提高了员工的心理健康水平，还显著增强了团队的凝聚力和工作效率，确保了生产过程的稳定性和产品质量的持续提升。三、物理因素的管理物理因素的管理是质量管理体系审核的重点。物理因素对于不同行业的企业来说，其管理项目会有所不同。

2、医疗企业①温度与湿度管理医疗设备和药品的存储需要严格的温度和湿度控制。例如，药品库需要维持恒定的温度和湿度，以确保药品的有效性和安全性；手术室则需要控制适宜的温度和湿度，为医生和患者提供舒适的手术环境。②. 卫生与空气流通医疗企业的卫生标准尤为严格。医院病房、手术室、实验室等区域需要定期进行清洁和消毒，以防止交叉感染。同时，空气流通系统也需要保持高效运行，以过滤空气中的细菌、病毒和其他有害物质。③. 噪声与照明控制医疗企业需要控制噪声水平，特别是在病房和手术室等需要安静环境的区域。此外，照明也需要根据不同区域的需求进行调整，以确保医疗工作的顺利进行和患者的舒适度。④无菌操作

无菌操作其实应该列为医疗企业的第一项要求，无论是医护人员还是操作环境和器械都必须保持无菌状态，才能确保产品质量。