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ISO9001：2015体系运行策划和控制的审核思路
在策划、实施和控制与产品和服务满足要求所需过程时，组织首先应以满足产品
和服务符合要求为出发点，识别使其满足要求所需的过程链或其组合。其次，识
别并满足质量管理体系标准所要求的过程。再次，对过程的设计应基于风险的考
虑。在策划、实施和控制过程的运行时，需要识别每一个过程可能存在风险，包
含输入环节的风险，过程运作的风险，以及过程输出的风险。
在审核过程中，审核员应从专业的角度审视受审核方基于满足产品和服务符合要
求所需的
过程是否充分，所确定的风险控制措施是否得到有效控制，其过程的运行是否有
效和高效。
组织应确定产品和服务的要求。通常情况下，产品和服务的要求来自于顾客或法
律法规的规定，或来自于组织预测顾客的要求和期望，然后通过设计和开发活动
细化顾客的要求，将其转化为产品和服务的详细要求。
很多情况下，国家或行业所颁布的技术标准仅仅规定与产品或服务的详细要求，
需要通过产品和服务的设计和开发过程予以转换和确定为详细要求。
产品和服务要求的信息来源，通常由：
（1）顾客提供；
（2）组织自行设计和开发；
（3）利益相关方提供。
在审核过程中，审核员应在产品和服务的技术主控部门索阅产品和服务标准或规
范，查看所提供的承载产品和服务要求的信息是否为产品和服务的详细信息，是
否可以被接收。一些受审核方直接将国家或行业的技术标准与产品和服务标准混
淆是难以被接受的。
组织应按照满足实现产品和服务要求的需要，规定过程运行准则和产品和服务接
受准则。
过程质量决定了产品和服务质量，以及效率。因此，组织通常需要在工艺文件或
服务提供规范或作业指导书中规定过程运行所需的准则，或简称过程准则。
通过过程准则的实施确保影响过程运行的诸多因素，包括人、机、料、法、环、
测、信息等均处于受控状态。
通常情况下，产品和服务的接受准则应包括产品和服务的性能指标或关键特性、
重要特性、以及一般特性指标。
在审核过程中，审核员可对组织所确定的关键过程、重要过程和一般过程所规定
的过程准则进行抽样，查看所确定的内容与过程实际的活动是否一致，并有效控
制过程的活动质量。
组织应根据满足实现产品和服务要求的需要，配备确保产品和服务实现的过程运
行质量和效率所需的充分和适宜的人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量
和组织的知识等资源。避免因资源不充分或不适宜而影响产品和服务满足要求，
但也要同时避免资源过剩所导致的浪费。
在审核过程中，审核员可从总体上了解其受审核方为满足产品和服务符合规定要
求所配备的资源的基本情况，抽查过程所配置的资源是否充分和适宜，记录相关
信息。
组织只有按照确定的过程运行准则的规定实施过程的运行控制，才能实现过程的
预期输出。
组织在识别影响过程能力等诸多因素的条件和参数的基础上，通过过程准则规定
过程输出实现期望结果的基本运行原则和运行要求，以及过程运行的约束条件和
活动顺序，包括具体步骤。
组织应对从事过程控制的人员进行过程运行准则，或生产和服务提供方法的培训
，确保其准确掌握和有效实施过程准则的规定要求。
组织相关人员应按其过程准则实施过程控制，尤其是对影响过程能力的关键过程
参数实施控制。
组织应强化对质量管理体系过程运行中所涉及的过程准则执行情况的监督，尤其
是对重点和关键过程的运行监督，发现不适宜或违反过程运行转自的行为应及时
予以纠正。
在审核过程中，审核员应通过观察过程条件和操作者的活动内容判断是否符合过
程准则的要求。
组织应从过程运行的需要，识别和确认需要保持和保留哪些运行过程所需的形成
文件的信息，以便确信过程已经按策划进行和证明过程运行，以及产品和服务符
合要求。
相关过程的责任者应按要求保留与过程运行相关的形成文件的信息。
在审核过程中，审核员可收集与证实运行过程所需的形成文件的信息，查看其所
规定的形成文件的信息的种类和内容要求是否能够满足过程运行和证实性需要，
尤其是关键和重要过程的运行信息是否完整和齐全。
组织应结合顾客和相关方要求，以及其自有资源条件，包括组织的规模、活动类
型、过程、产品和服务，过程及其相互作用的复杂程度，以及人员的能力进行运
行过程策划，规定运行过程准则和产品和服务的接收准则。其准则可以是一张表
单，也可以是一份详细的文档，也可以是一张图表。
在审核过程中，审核员应查看受审核方的运行策划所输出的信息与其实际运行需
要是否相适宜。
在实际运行过程中，因组织自身资源条件，以及顾客要求，包括相关方要求的变
化，均有可能导致对既有运行过程的策划进行变更，包括对产品和服务要求的变
更。因此，组织应控制策划的变更，并评审非预期变更的后果，必要时，采取措
施，减轻不利影响。
组织应识别任何的变更可能存在风险，评估风险的大小，确定风险控制措施，尽
可能减轻因变更所带来的非预期的或不利影响。
在审核过程中，审核员应关注其受审核方如何对可能存在的变更进行控制，尤其
是需要关注其受审核方是否在变更前对变更实施了风险评估，针对风险评估的结
果确定了相应的措施，其所采取的措施能够有效减轻变更所带来的任何不良影响
。
组织将部分管理职能，或过程委托外部组织或人员实施时，组织应按照规定和约
定对外部供方所实施的只能或过程实施控制，确保其质量水平和效率满足要求。
在审核过程中，审核员应结合8.4条款关于外部提供的过程、产品和服务的控制
的要求进行审核。
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