海南ISO9001︰2015认证标准体现了九大变化。

 

    变化一：

 

    不见了四大模块的结构，取而代之提从第四节到第十节的：4 组织的背景5 领导作用6 策划7 支持8 运行9 绩效评价10 持续改进；

 

    变化二：

 

    没有了预防措施的专有条款。但并不是没有预防措施的内容，而是把预防措施的内容分散到各节内容中，比如如何考虑组织背景对企业战略的影响（4.1）、如何做好风险分析和防范措施（6.1）等，对“预防”措施的执行要求更具体，也更科学；

 

    变化三：

 

    对采用过程方法更具体，直接纳入标准条款中予以规定：4.4.2。2008版因为没有专有条款规定，对过程方法只停留在原则上考虑，大部份企业在推行体系时并未应用这个方法。

 

    变化四：

 

    考虑市场（客户的声音代表市场的声音）对组织的控制（4.1C) 。思路决定出路，客户会从企业从对员工、供方、客户、技术、法律、社会、自然环境、经济等内外部环境等是否有科学合理的看法（理念、价格观）来评价客户，最终确定与组织的关系。从而从源头、从高层入手对组织施加影响。（我想这也是与近年有关公平、环境保护、法治等的要求对企业经营的风险影响相适应的）；

 

    变化五：

 

    过程策划要与风险分析、措施防范同时进行（6.1)。产品和服务的开发要分析与其特性相关的见险和机遇，及失败的潜在结果

 

    变化六：

 

    把基础设施（7.1.2）、过程环境（7.1.3）、监视和测量设备（7.1.4）、知识（7.1.5）等作为资源，与对这些资源应用的能力（7.2）、意识（7.3）、沟通（7.4）独立并列来描述，彰显了新标准对人的作用着墨之重。也是分析判断本标准4.1对用人的理念、价值观是否科学的方法。

 

    变化七：

 

    有文件控制（7.5.3），但没有“质量手册”、“程序文件”、“质量记录”等提法，而是统一称为“形成文件的信息（将程序文件和记录包括进去）”。标准共规定要有17个方面的 “文件” ，分别是：1质量方针、2质量目标、3员工能力的证明、4过程策划、5产品和服务的评审、6外部供方的评价结果、7外部供方的业绩监视、8产品和服务的开发过程、9产品和服务特性、10可追溯性场合对产品的追溯、11适用时，顾客及外部供方的财产的丢失的报告、12变更控制、13产品和服务的放行、14风险和机遇的相关文件、15不合格的产品和服务及其纠正措施、16内部审核和17管理评审.

 

    变化八：

 

    标准虽然规定了7.1.4和第8章的内容可以根据组织的实际删除，但实际过程中删除7.1.4的可能性较少，因为7.1.4将“评价方法”也包括在监视和测量设备中。

 

    变化九：

 

    企业的战略分析、组织的背景环境分析、过程的方法、按过程要求的策划、风险分析、绩效评价等这些与2008版明显不同的要求和提法，决定了新版的质量管理体系与旧版的质量管理体系有很大的不同，贯标企业必须提前做好充分的准备。