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ISO9001:2015标准对关键过程的控制
1、ISO9000认证的关键过程的特点 关键过程是对成品质量起决定性作用的过程。这样的过程必然是与关键件、重要件有关的过程以及加工质量不稳定的过程。关键过程包括：
（1）通过加工形成关键、重要特性的过程；
（2）加工难度大、质量不稳定的过程；
（3）外购的关键、重要件验收过程。
2、ISO9000认证的关键过程的确定
首先，关键过程（1）、（3）的确定，取决于设计部门；关键过程（2）是由质量管理部门会同设计、技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据上述关键过程的特点共同确定的，并由技术部门编制出说明其确定理由的“关键过程说明书”。
其次，应分析影响关键过程运行质量的因素及主导因素，测算、调整和确定适当的过程能力指数，即Cp值。
最后，要进行试加工，以加工的产品质量合格来认可关键过程的运行能力，确定其可用来生产。
3、ISO9000认证的关键过程的控制
对关键过程的运行，应实施以下控制：
（1）操作人员和检验员都应持《资格证》上岗从事作业活动。
（2）设计图纸、工艺文件、作业指导书和检验规范的适用性经过审批。在这些文件上加盖“关键过程”标记，严格控制其更改。
（3）加工设备和工艺装备应经鉴定合格并予以认可，检测设备应经检定合格并予以认可。
（4）加工用的原材料、元器件和零部件应经检验或验证合格。
（5）加工环境应符合要求。
（6）在关键过程生产现场的醒目处放置“关键过程”标牌，调控制点，加严控制。
（7）实行“三定”，即定作业人员、定所用设备、定作业方法。
（8）对产品的质量特性，指关键过程（2），特别是关键、重要特性，指关键过程（1）、 （3）进行监视和测量，实施首件专检、全数检验（可行时），且对关键、重要特性实施百分之百检验。
（9）适用地，应用统计技术，例如控制图。
（10）如果关键过程（1）的加工质量不合格，应立即进行评审和处理，并分析原因，采取纠正措施。
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