“组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。”

    新版标准将“理解组织及其环境”的要求写入了标准正文中。注1和注2进一步说明这些环境因素包括正面和负面，可能来自于

国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济。识别并确定的环境因素是整个质量管理体系策

划的输入的重要内容。

    “组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。”监视和评审可以确保这些环境因素的识别是充分的、有效的，

适应时势的变化。

    在考虑满足相关方要求之前，在组织策划质量方针、战略目标之前，应充分考虑到环境因素对组织的制约和影响。这样才能保

证质量管理体系在将来的运行过程中能适应环境要求，达到预期目标。至于该收集到哪些范围、深度，取决于产品、定位、眼界。

组织应界定必须要考虑的环境因素，如法定要求、供应商要求、合同要求等。

    “理解组织及其环境”，积极主动地应对与组织环境和目标相关的风险和机遇，可以使质量管理体系取得更佳的绩效。

    审核可以通过二个途径深入：

    1）审核前准备，包括专业培训。审核前，审核组应了解企业外围环境和约束条件，至少包括必要的法律法规要求。可以通过互

联网或其它渠道了解组织信息、行业动态等。必要时甚至可以访问相关方以了解组织的环境因素。审核组的专业培训，可以使成员

了解与产品有关的信息，如产品标准和强制性要求等，目标顾客对产品隐含的要求等。

    2）通过与高层管理成员的交流，询问组织从哪些方面收集了哪些环境因素，如果看待、评价这些环境因素，最终确定了哪些环

境因素为组织关注要点。评价组织收集环境因素的范围、方法、深度的适宜性，要求组织提供关注这些关注关键的环境因素的证据

，包括监视和评审的证据，包括变更的控制。