ISO 9001:2015要求：更多的理解外部环境、解决风险以及高级管理层更大的“质量领导力”责任，这与管理体系和产品/服务质量之间的紧密关联环节息息相关。

   同时，新标准更加注重内部利益相关方的直接参与，或者说是对组织管理体系的设计、实施、架构和绩效的监督，从而确保质量管理体系是组织业务流程中的一个不可或缺的组成部分。

   新标准要求组织的质量管理体系（QMS）与组织的业务流程予以整合与统一：

  （1）赋予最高管理者更积极的角色，促使高层管理者更大程度地领导和参与组织的质量管理体系。

  （2）引入“基于风险的思维”的理念，该理念引导组织将资源重点分配到处理关键和主要风险、以及可能带来重大机会的领域。

  （3）新增“组织环境”的要素并作为整个质量管理体系的核心与基础。

  （4）统一的标准结构适用于所有的管理体系标准，有利于整合。

   ISO9001：2015标准强调了组织的环境、扩大了对利益相关方的关注、加强了领导作用、提出了对风险和机会的应对要求、淡化了对文件的指定性要求等等，这些变化使得企业在转版过程中应带来以下方面的思考。

   第一、强调文件在质量管理体系中的作用

   新版标准要求组织的质量管理体系必须针对本企业量身定做，建立的质量管理体系适合本组织的实际，而不是照抄照搬。

   ISO9001：2015版标准引言部分，明确说明：

   本国际标准的意图并不在于暗示以下方面的要求：

   ——统一不同质量管理体系的结构；

   ——按标准条款组织文件；

   ——在组织内使用本国际标准的特定术语。

   虽然在2008版标准中，也有一句“统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的”。但远没有2015版讲得明白。新标准强调这一点，显然是有针对性的，那就是绝大部分组织都在把标准要求当着模版，当着教条。比如《质量手册》，标准4.2.2明确要求：其内容只需包括：范围及删减说明、文件及引用、过程及其关系。

   新版强调体系程序、管理规范，来自于风险识别与评价的结果，而不是教条。我想，新版标准之所以在前言中强调，就在于说明这一点。

   第二、强调建立质量管理体系目的在于改进组织的绩效。

   在2008版标准中，提到“绩效”二字的，只有管理者代表职责、管理评审输入和顾客满意三处，而在15版标准中，引言开篇第一句，就指出:采用质量管理体系“有助于改进组织的整体绩效”,尔后在0.2质量管理原则、0.3过程方法、4.1组织的环境、4.4质量管理体系及其过程、5.3组织的角色、职责和权限、7.2能力、7.3意识、8.4外部提供的产品和服务的控制、9.1监视、测量、分析和评价、9.3管理评审、10改进，诸多章节中，都提出了关于”绩效“的要求。这是对08版标准一味强调“以顾客为关注焦点”，而轻视了对组织自身绩效关注的纠正。实际上也是如此，二者不可偏废，必须兼顾。15版标准的这种纠正，更加符合客观的市场规律，为组织的可持续发展提供稳固的基础。

   第三、新版体系更加强调质量体系的有效性

在研究标准的过程中，大家会发现，标准的要求越来越不具体了，越来越灵活了，策划、实施、运行及审核体系的分寸越来越难以把握了。比如文件，15版标准明确要求的，只有范围（4.3）、方针（5.5.2）、目标（6.2.1）和产品服务特性（8.5）处强调。组织其它过程没有制订文件化的制度或规章，是否满足标准要求？但在15版标准4.4.2款要求，要分析这些过程，是不是有制度或规章应该能够“足以支持过程的运行”，“足以”二字，包含了多少不定灵活度？

   再如，关于“风险和机会”，这是15版标准新提出的概念，标准在6.1款提出的要求是：组织应策划“风险和机会的应对措施”，以及在质量管理体系中，整合、实施这些措施并评价其有效性。常识告诉我们，风险无处不在，日常工作里，时时有风险，企业管理亦然。那么是否15版标准要求组织在策划质量管理体系时，必须考虑周全，不得遗漏呢？显然做不到。

   那么是否只要有所考虑，就算是满足了要求呢？可以说，所有的管理，企业为产品质量规定的所有制度、流程、规范和标准都是防范风险，不是吗？出厂检验是为了防范不合格品交付到顾客手中的风险、合同评审是为了防范不能履约的风险、建立质量管理体系是为了防范企业倒闭的风险。究竟做到什么程度，才算是满足了标准要求？这给转版人员出了一道难题。