4质量管理体系

4.1 总要求

　　对于小型生产型企业来说，如果企业的主要负责人对体系运行的主要过程和过程的控制方式能说的清楚，而且可以在各个审核

现场得到证实，也可以说基本满足了这一条款要求。无需强求受审核方给出相应的文字说明（标准强制性要求的除外）。小型生产

型企业往往生产简单、资源有限，外包过程较多。如果能正确识别外包过程，并能以外包方的合作业绩说明控制的有效性，不应强

求外包控制的具体方式。比如说可简化外包方的评价手续、对外包质量采用工艺验证的手段等。但方式和手续的简化不能降低对关

键外包过程的控制强度。对小型生产型企业来说，主要负责人的口头表述往往是现场审核取证的主要证据来源。

    企业与外包过程企业至少要有一份书面合同或协议，在合同或协议中应明确对外包过程的控制要求以及对外包过程产品的接收

准则。

4.2文件要求

4.2.1总则

    小型生产型企业的质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、其它文件、记录要求/记录表式等可以合而为一，制作出合订本

（统称质量手册），以利于文件管理。

4.2.2质量手册

    满足标准该条款的三方面要求，而且员工们能看得懂，就可以接受。由于小型生产型企业文件数量较少，为管理方便，手册中

可直接描述具体工作和直接引用必要的程序文件，比如写到4.2.3条款时，可直接注明为“文件控制程序”；写到7.6条款时如果企

业没有计算机软件用作监测的，可以不提计算机软件的确认要求。不应该要求受审核方质量手册按标准条款排序。

4.2.3文件控制

    小型生产型企业可以没有文件清单。也可以由各责任人分类管理各自使用的文件（但要有一个归口管理的部门或个人，这个部

门或个人应该统一管理企业所使用的所有有效文件）。文件的起草、评审、发布、发放、更新可以由一人完成（由谁完成，职责要

明确）。有效状态只要企业自身能识别（如何识别，企业要有统一规定），无须强调文件的标识和管理方式。比如可以在文件明显

位置书写“作废留底”的字样对文件进行标识。这可以在文件控制程序中直接规定为简捷的控制方式，特别是企业员工能容易地获

得有效文件的情况下。小型生产型企业外来文件的控制一般都是薄弱环节，一般可要求受审核方至少控制顾客提供的有要求的文件

和要采用的相关的国标/行标等技术性文件。

4.2.4记录控制

    小型生产型企业记录表式少，多种记录合而为一，是现实的，也是可以接受的。只要是该记录的都记录了，不必过份强调记录

的格式。比如6.2/8.2.3的一些记录记录在员工的笔记本上也可以接受（此时，要明确笔记本上的记录也属于控制和保存的范围）。

不能要求企业的质量记录只为满足外审而保留。

5管理职责

5.1管理承诺

    最高管理者有这方面意识，并确实做了标准要求的工作就可以了。比如说，a)条款，如果企业已在内部考核制度中有这方面内

容，也应该认为已经做了这项工作。管理会议的记录可以作为这一方面的证据。

5.2以顾客为关注焦点

    主要强调意识。企业围绕顾客和市场开展的一系列工作以及最高管理者的市场战略都与这一条款有关。

5.3质量方针

    除了标准条款的五项要求外，不应增加其它要求（比如说满足八项管理原则等）。其内涵最高管理者说的清即可。

5.4.1质量目标

　　小型生产型企业员工少，产品较为单一，管理扁平化，只有一个总目标也是可以的。质量目标可包含在其它文件中，考核方式

也可以灵活多样。比如说可以在工资考核文件和记录中出现。标准没有规定质量目标应如何进行测量和监视。

    对任何小型企业，无论其生产的产品多么简单，即使是仅生产螺丝钉的小企业，企业的质量目标总是通过某一个部门或某一个

班组或某一个人去实现的，那么这个部门或班组或个人就一定会有他特定的与确保螺丝钉质量有关的质量目标，企业一定会有评价

、考核（统称测量）这个部门或班组或个人的质量目标是否实现的某种办法（也许这种办法非常简单）。质量目标的内容应与产品

有关，工资考核记录只能是建立在评价、考核质量目标及其他指标是否实现的基础上，工资考核记录仅是一种评价、考核质量目标

的结果，而不是评价、考核质量目标的方法。

5.4.2 质量管理体系策划

　　主要从策划结果上判定。企业能说明如何策划的就可以了。如果企业实物质量稳定，质量目标能够实现，也可说明是实现了预

先的策划。咨询过程的记录也可以作为该条款证据。

　　5.5 职责、权限与沟通

5.5.1职责和权限

　　由于小型生产型企业员工数量少，管理人员更少，往往一人身兼数项职责。按人员来划分职责和权限可能是适宜的。不能无依

据地要求受审核方调整职能分配。有些岗位说明书、管理文件、会议记录等对内部的职责和权限也会作出说明。

5.5.2管理者代表

    管理者代表可以由企业负责人兼任。但管理者代表一般不能由外聘兼职人员担任。

    外聘兼职人员未必不行。如，企业负责人兼任管理者代表，而这位负责人经常出差在外，这与外聘兼职人员有何区别？关键是

外聘兼职人员是否有职权，是否能真正履行其管理者代表的职权。

5.5.3内部沟通

　　小型生产型企业的内部沟通方式可以非常简单，如面谈、电话、记录等。效果好就行。

5.6 管理评审

　　主要是看管理评审活动已实施的记录，是否已评价体系运行的适宜性、充分性和有效性。参加活动的可能只有一两个人。记录

也可以非常的简单。比如说可以只有会议计划和会议总结。评审输入的内容可以在会议记录中反映，会议记录应尽可能地详尽。

6 资源管理

6.1资源提供

　　通过分包或聘用兼职人员、租用设备等方式也可作为资源满足要求的手段和证据。如委托检验、外聘内审员等。以是否能满足

法律法规、标准和顾客要求为判断依据。

6.2人力资源

    可通过日常考核来评价员工能力和素质（如何评价日常考核的有效性），不要求提供考核/评价的记录。导师带徒等传统的培训

方式也可接受。不要求组织全员培训。外聘兼职人员是一种补充。只有临时性培训记录也是可以接受的。（记录是重要的，但记录

不仅仅是培训的记录，还包括教育、技能、经历等。培训和培训记录对我国企业特别是小企业是个簿弱环节，更应强调，但形式和

方法可以多样。任一企业包括小企业都会有培训需求，有培训需求就应有培训计划和培训计划的实施。）

6.3基础设施

    基础设施（含关键设备）的维护状态良好即可，不强求建立台帐、提供维护记录等。（9000标准的重点是预防，维护状态良好

仅仅是现状，如果不提供维护记录怎么知道建立了维护制度并已认真实施，如果没有维护制度又如何确保基础设施能始终处于良好

状态。建立台帐是为了便于管理，如果只有几台设备，没有必要建立台帐）基础设施不足时可以以租用的方式作为一种补充。

6.4工作环境

    工作环境一般以不影响产品实物质量为准则（关键是有没有管理，没有管理就没有预防，没有管理，又如何确保能始终不会影

响实物质量），特殊行业按法律法规要求。