当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见 4.4）。

组织应考虑到：

a）变更目的及其潜在后果；

b）质量管理体系的完整性；

c）资源的可获得性；

d）责任和权限的分配或再分配。

ISO9001认证标准变更的策划理解和实施要点：

本条旨在确定组织质量管理体系变更的需求,以适应其经营环境的变化,并确保以受控的方式策划、引入和实施所提出的变更。

适当地策划变更有助于避免出现返工、取消或推迟服务等负面后果,还能通过减少不合格输出或人为错误等产生正面结果。策划变更的目的是保持变更期内质量管理体系的完整性和组织持续提供合格产品和服务的能力。组织应考虑采取措施,以减少变更带来的潜在负面影响,例如,在全面实施变更前首先进行变更试点,或确定若变更不能成功实施时将采取的措施。

运用基于风险的思维有助于在策划质量管理体系的变更时确定所需的措施。对于任何变更,组织都应考虑资源的可获得性和必要的职责分配或再分配,其实施方式可能是为团队指派人员负责管理变更,或在获得适当的资源前推迟变更。

可通过多种不同的途径确定质量管理体系的变更需求,例如,作为管理评审的一部分、依据审核结果、不合格的评审、投诉分析、过程绩效分析、环境的变化或顾客和其他有关相关方变更的需求等。

变更的需求可能来自于:生产线从一个地点转移至另一个地点,为改进不合格输出趋势而变更过程方法,将新的信息和通信技术(ICT)用于服务或过程,重要过程外包,关键岗位人员离岗(因退休或健康问题)或转为在线订单处理等。

组织应评价变更对质量管理体系的影响,并采取必要的措施预防产生不利影响。范围可以从应用项目管理方法,到实施新过程和新体系之前对其绩效和有效性进行试点测试。策划的层次和所需采取的措施根据变更的潜在后果而有所不同。为帮助组织策划变更,可采取措施的示例包括:

a) 在引入新的订单处理软件时,组织可对其性能的测试和确认进行策划,并在限定的时间同时运行新老系统,从而确保新系统在全面采用之前按预期运行;

b) 决定在新的地理区域设立新的办公场所提供服务时,组织可以选择采用正式的项目管理技术。