记本、静脉营养配液记录本、特殊 管理药品专用账册等。

(4) 与产品要求有关的评审结 果及整改措施的记录。评审内容 包括：医疗服务要求(包括相关法 律法规要求、部门行业规定等)是 否已明确；医院在技术、质量、人 员、设备、设施、环境和过程控制各 方面是否有能力实现这些医疗服 务要求等。同时，对评审及后续措 施应保持相关记录。

(5) 、(6)、(7)、(8)、(9)设计 开发相关的记录。包括新技术、新 项目和科研的设计开发计划、申报 审批表、科研项目鉴定专家函审记 录本、项目追踪记录本、科研成果 专家评定汇总表等。

(10) 供方评价结果以及相应 措施。包括医疗设备、医疗器材以 及医用物品、药品的合格供方清 单、合格供方评价表、合格供方再 评价表等。

(11) 在输出的结果不能够被 随后证实的情况下，组织要求对过 程确认。如重大疑难手术、新开展 医疗项目出现并发症；药物治疗或 临床药物试验药品出现非预期的 不良反应；无过错输血发生"窗口 期"传染性疾病等，医院要对这些 难以预料和控制的过程予以确认， 并建立相应的医疗技术风险预案。

(12) 当有可追溯性要求时对 产品进行唯一性标识。包括病历 的住院号、各种检査报告单的登记 号、影像资料的编号等。

(13) 丢失、损坏或者被发现不 适宜使用的顾客财产。包括患者的 医疗文书、检查资料、手术标本、病 理切片、血样等被弄丢；正常的组 织、器官被误切等。当上述情况发 生时应报告患者,并进行记录。

(14) ,(15),(16)医疗仪器设 备的控制。为了确保医疗仪器设备 检查结果的有效、可靠，要求医院对 其按规定时间间隔进行检校。检校 标准应能溯源到国际或国家标准。 如无上述标准，医院应制定自校规 程和校准标准，并留下相关记录。 医疗仪器设备不符合要求时，要及 时采取适当措施，如维修、保养、调 整、校准等。同时需对该设备以往 测量结果的有效性进行评价，如果 无效，要采取相应措施。

(17) 内部审核记录。包括年 度内部审核计划、内审检査表、，内 审首末次会议记录、内审不合格报 告、内审不合格报告分布表、内审 工作总结等。

(18) 证实产品符合性和指明 授权放行人员的测量和监视记录。 一般情况下患者经过规范的治疗， 具备出院指征，主管医生完成出院 小结后可离院。但如果患方要求 提前出院，患方要出具书面资料备 案，并经科主任批准后方可放行。

(19) 不合格的性质和随后釆 取的措施的记录，包括所批准的让 步的记录。医院常见的不合格多 为医疗文书书写不规范、核心医疗 制度落实不到位、未建立质量记录 (随访登记本、与临床诊断符合率 登记本等)、标识不规范、培训不规 范、无质量目标实现的记录、医疗 差错、医疗事故等。要针对不合格 产生的原因，制订纠正措施并落 实，以消除不合格。

(20) 纠正措施记录。纠正措 施是"为消除已发生不合格或其它 不希望情况的原因所釆取的措 施"。釆取纠正措施的目的是为了 防止类似不合格的发生。

预防措施记录。预防措 施是"为消除潜在不合格或其他 潜在不希望情况的原因所采取的 措施"