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iso9001:2015标准要求形成文件的条款
ISO9001：2015标准全文共有19个地方提到应形成文件，其中包括明确规定的有18项，第6项要求除18项之外为满足体系运行的其他文件。
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序号
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条款
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描述
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应形成的文件
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1
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4.3 确定质量管理体系的范围
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质量管理管理体系范围应形成文件，描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。
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质量管理管理体系范围，并说明删减条款及删减理由
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2
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5.2 质量方针
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形成文件
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质量方针
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3
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6.2 质量目标及其实施的策划
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组织应将质量目标形成文件。
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质量目标
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4
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7.1.4 监视和测量设备
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组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。
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规定监视和测量设备使用要求的文件，包括使用、维护、鉴定、校准等
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5
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7.2 能力
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保持形成文件的信息，以提供能力的证据。
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能证明人员满足能力要求的记录，包括任职要求、人员技能档案、培训等
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6
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7.5.1 总则
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组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。
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体系运行所需的其他必要文件
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7
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8.1 运行策划和控制
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保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。
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能证明过程经有效策划相关记录
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8
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8.2.3 与产品和服务有关要求的评审
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评审结果的信息应形成文件。
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产品和服务有关要求的评审报告
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9
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8.4.2 外部供方的控制类型和程度
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建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。评价结果的信息应形成文件。
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对外部供方的评价报告
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10
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8.4.3 提供外部供方的文件信息
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应将监视结果的信息形成文件。
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对外部供方的业绩的监视报告
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11
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8.6.2 标识和可追溯性
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在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。
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控制产品唯一性标识的文件
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12
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8.6.3 顾客或外部供方的财产
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如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报告，并保持文件信息。
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顾客或外部供方的财产丢失、损坏或发现不适用的相关记录
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8.6.6 变更控制
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应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。
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产品生产和服务的变更的评价、批准和采取的措施相关记录
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8.7 产品和服务的放行
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应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。
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放行管理制度（规定放行人员职权）
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8.8 不合格产品和服务
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不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的信息应形成文件，包括所批准的让步。
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不合格品处置记录
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9.1 监视、测量、分析和评价
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组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。
组织应保持适当的文件信息，以提供“结果”的证据。
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监视和测量记录
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9.2 内部审核
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保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。
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内审方案和记录
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9.3 管理评审
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组织应保持形成文件的信息，以提供管理评审的结果及采取措施的证据。
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管理评审报告和纠正预防措施相关记录
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10.1 不符合与纠正措施
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组织应将以下信息形成文件：
a) 不符合的性质及随后采取的措施
b) 纠正措施的结果
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纠正预防措施相关记录，包括验证
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