检测系统

1.实验室的设施应为自有设施，并拥有设施的全部使用权和支配权；

2.实验室的设施应定期开展校准/检定活动；

3.检测系统合法性-注册证；

4.检测系统完整性（A+A+A/A+B+B）；

5.检测系统溯源性；

设施与环境

1.应具备固定的工作场所；

2.办公区域：

a)独立区域；

b)会议、培训区域；

c)应有员工便利设施区域（如洗涤间、茶水间、更衣间等）；

3.实验区域：

a)实验操作区域；

b)储存与处理区域（试剂、样品、危险品、废弃物等）；

信息系统

1.LIS系统能统计质量指标；

2.体现采集时间、接收时间、报告时间；

3.质控图体现质控数据点的日期和时间等。

质量保证

1.按要求开展室内质量控制；

2.同项目不同检测系统实施比对；

3.形态学项目实施人员比对；

4.申报项目一年内参加卫生部2次PT并合格；

5.无质评项目与通过15189实验室或上级实验室实施比对；

质量管理体系

试运行，正式、有效运行6个月，后再实施1次内审和1管评；

性能验证

申报项目性能验证/确认满足申报要求；

专业组

负责人

中级职称

3年工作经验，无色盲

中级职称

3年工作经验，无色盲

中级职称

2年工作经验

中级职称

2年工作经验

中级职称

3年工作经验

中级职称

3年工作经验

PCR上岗证

技术负责人（可兼任）

1名副高

5年医学检验

1名副高

5年医学检验

1名副高

5年医学检验

1名副高

5年医学检验

1名副高

5年医学检验

1 名副高

5年分子经验

授权签字人

中级职称

3年工作经验，无色盲

中级职称

3年工作经验，无色盲

中级职称

2年临床化学

中级职称

3年工作经验

中级职称

3年工作经验，无色盲

中级职称

3年工作经验

岗位及人员

＜100份2人

100~200份3~4人

1~200份2人

200~500份  3~4人

/

特殊上岗证HIV证、产前筛查等

/

至少2名

注：a)申请认可的每个子领域（如临床血液学）应有3名以上专职检验/ 检查技术人员；

 b) 申请认可的每个子领域（如临床血液学）应具有至少一名符合CNAS认 可要求的授权签字人，对于有执业资格要求的授权签字人，申请签字的  领域应在其执业资格证书“执业类别”范围内，原则上年龄不大于65岁；